Исследование Тонзилгон® Н – Часть 1. Лечение детей и подростков с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей.
Как лекарственный препарат помогает при лечении детей и подростков с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и укрепляет иммунитет?
Содержание исследования:
- Период проведения исследования и контроль качества
- Критерии включения и исключения
- Параметры наблюдения
- Результаты
- Терапия
- Критерии оценки объективные/субъективные симптомы
- Результаты лечения
Получены данные исследования препарата Тонзилгон® Н (Имупрет) при лечении детей и подростков с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей.
Для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринит, тонзиллит, ларингит, трахеит и/или бронхит, традиционно используются фитопрепараты, обладающие иммуномодулирующими свойствами. Это связано с тем, что растительные лекарственные препараты сочетают высокую эффективность и минимальную вероятность возникновения побочных реакций. Особенно целесообразной иммуномодулирующая терапия фитопрепаратами представляется у детей с часто рецидивирующими инфекциями дыхательных путей. Такое лечение позволяет быстро уменьшить интенсивность симптомов, сократить продолжительность заболевания и избежать развития бактериальной суперинфекции.
Тонзилгон® Н представляет собой комбинированный растительный препарат, выпускаемый в двух лекарственных формах – капли и драже. Его активными составляющими являются экстракты корня алтея (Althaeae radix), цветков ромашки (Chamomillae flos), травы тысячелистника (Millefolii herba), коры дуба (Quercus cortex), листьев грецкого ореха (Juglandis folium), травы хвоща (Equiseti herba) и травы одуванчика лекарственного (Taraxaci herba). Перечисленные компоненты обладают иммуностимулирующими, противовоспалительными, антибактериальными и противовирусными свойствами.
Для анализа клинической эффективности и переносимости препарата в реальных условиях лечения большой группы пациентов незаменимым инструментом являются наблюдения, не предполагающие вмешательства в процесс терапии. В данном исследовании было рассмотрено применение Тонзилгона при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей у детей и подростков.
Методы
Период проведения исследования и контроль качества
Продолжительность данного проспективного многоцентрового неинвазивного исследования составила 14 дней. Исследование проводилось в разных регионах Германии в период с октября 2006 по апрель 2007 года с участием 127 врачей частной практики (педиатров и врачей общей практики).
При получении результатов проводилась оценка их достоверности и полноты, после чего они были внесены в официальный банк данных и подвергнуты исключительно дескриптивной оценке с помощью программного обеспечения SAS8.02. Результаты тестирования для сравнения ситуации до и после проведения исследования были рассчитаны на основании критерия Вилкоксона. Частотность указывалась, включая точные двухсторонние 95-процентные интервалы достоверности, определенные по распределению Фишера.
Критерии включения и исключения
В исследование включали детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей, перенесших в течение последних 6 мес. не менее двух эпизодов заболевания. Из группы исследования исключались пациенты с бактериальной инфекцией; больные, принимавшие антибиотики системного действия, а также дети, у которых симптомы наблюдались в течение более чем 3 дней. Все пациенты, получавшие препарат, в том числе 22 ребенка в возрасте до 2 лет (не достигшие минимального возраста, необходимого для участия в исследовании), были включены в группу по оценке переносимости (n=1190). У всех участников, соответствовавших критериям включения, оценивались также эффективность лечения (n=1161). Помимо этого, проводился анализ подгрупп по лекарственным формам (капли, драже) и возрасту (2-5, 6-11 и 12-17 лет).
Параметры наблюдения
Для включения в исследование собирались следующие сведения: демографические данные, диагноз при включении и длительность заболевания, критерии исключения, объективные и субъективные симптомы, температура тела, назначенная дозировка и момент начала лечения.
По завершении исследования проводился учет следующих параметров: фактическая доза препарата, день последнего приема препарата, комплайенс, результат лечения, объективные и субъективные симптомы, температура тела и общая оценка переносимости. При этом пациентами, ответившими на лечение, считали детей, у которых наблюдалось излечение или улучшение симптоматики; не ответившими на терапию – тех, у кого отсутствовало улучшение или наблюдалось ухудшение, требующее приема антибиотиков.
Отдельно фиксировались следующие данные: предшествующие и сопутствующие заболевания, предыдущее и сопутствующее лечение, а также нежелательные побочные эффекты. Анализ заболевания проводился на основании объективных и субъективных симптомов. К числу объективных относили 4 основных симптома: энантему, увеличение миндалин, наличие хрипов в легких, лимфаденопатию; к субъективным – неудовлетворительное общее состояние, боль в горле, головную боль, ломоту в конечностях, кашель, отсутствие аппетита и осиплость голоса.
Отдельные симптомы оценивались как при первичном осмотре, так и по завершении исследования. При этом отмечалась степень выраженности (0 – отсутствие, 1 – легкая, 2 – средняя, 3 – тяжелая и 4 – очень тяжелая); полученные баллы суммировались. Соответственно, суммарная оценка объективных симптомов составляла от 0 (отсутствие симптомов) до 16 (максимальная выраженность симптомов), а субъективных симптомов – от 0 (отсутствие симптомов) до 28 (максимальная выраженность симптомов). Если пациент не являлся на повторный прием, данные на момент завершения исследования собирались в ходе телефонного опроса, проводимого врачом.
Результаты
Группа пациентов, у которых оценивалась переносимость терапии, включала 1190 детей и подростков, а группа по оценке эффективности – 1161 больного. Больные были разделены на три приблизительно одинаковые по количеству участников возрастные группы, группа подростков в возрасте от 12 до 17 лет оказалась наименьшей (табл. 1). В целом среди исследуемых было больше девочек, чем мальчиков (53,1 и 46,9% соответственно, группа по переносимости); примерно такое же соотношение наблюдалось по всем подгруппам.
В целом из двух лекарственных форм препарата Тонзилгон® Н значительно чаще назначались капли, чем драже (78,1 и 21,9% соответственно). Капли выбирались тем чаще, чем младше были дети. Дети в возрастных группах от 2 до 5 лет и от 6 до 11 лет в основном принимали капли, в то время как подростки от 12 до 17 лет чаще получали драже (до 65% случаев).
В среднем пациентов включали в исследование через 2,3±0,9 дня после начала болезни (медиана: 2,0). У некоторых больных симптомы заболевания на момент включения в исследование наблюдались более трех дней, вследствие чего они были исключены из группы по анализу эффективности.
При включении в исследование были установлены следующие диагнозы: фарингит (60,8%), тонзиллит (46,8%), ринит (45,2%), ларингит (20,9%) и трахеит (15,1%; n=1190). У детей возрастной группы от 2 до 5 лет несколько чаще встречался ринит (51,9%, в целом по возрастным группам 43,1%) и несколько реже ларингит (15,0%, в целом по возрастным группам 22,8%). Это наблюдение соответствует описанному в литературе распределению клинической симптоматики по возрастным группам. Запланированный период наблюдения продолжительностью 14 дней был выдержан. Так, между включением в исследование и обследованием по завершении наблюдения проходило в среднем 15,2±4,9 дня (медиана – 15, n=1161, группа по эффективности). 58,2% всех пациентов лично посетили врача для прохождения завершающего обследования, 40,2% были опрошены по телефону, с 1,4% пациентов связаться не удалось.
У 6,6% были зафиксированы предшествующие заболевания, которые чаще имели место в двух младших возрастных группах (2-5 лет – 9,2%; 6-11 лет – 6,8%; 12-17 лет – 3,0%). Кроме того, 7,7% пациентов проходили медикаментозное лечение в течение последних 4 недель перед включением в исследование. Среди них также преобладали дети младшего возраста (2-5 лет – 9,9%; 6-11 лет – 7,7%; 12-17 лет – 5,0%). У 18,4% пациентов были зафиксированы сопутствующие заболевания, 36,9% больных получали сопутствующее лечение (2-5 лет – 40,6%; 6-11 лет – 37,0%; 12-17 лет – 30,4%; n=1190, группа по переносимости).
Как среди предшествующих, так и среди сопутствующих заболеваний преобладали болезни дыхательных путей и инфекции ЛОР-органов. Подавляющее большинство пациентов в рамках предшествующего или сопутствующего лечения принимали препараты для симптоматического лечения инфекций дыхательных путей, а также лекарственные средства, обычно применяемые для смягчения симптомов респираторной вирусной инфекции (например, анальгетики).
Терапия
Во всех случаях терапию препаратом Тонзилгон® Н следует проводить согласно инструкции. Так, в острый период развития заболевания препарат назначают:
- детям грудного и дошкольного возраста – по 5-10 капель 5-6 раз в день;
- детям школьного возраста – по 15 капель или по 1 драже 5-6 раз в день;
- взрослым – по 25 капель или по 2 драже 5-6 раз в день.
После исчезновения острых симптомов препарат принимается в течение недели 3 раза в день в тех же дозировках.
Описанное в данном исследовании лечение почти у всех пациентов было начато непосредственно в день прохождения первого обследования. Продолжительность терапии в среднем составила 10,2±4,6 дня. Медиана средней суточной дозы показывает, что рекомендация по суточной дозировке для двух лекарственных форм была соблюдена (2-5 лет – 50 капель, 6-11 лет – 75 капель или 5 драже, 12-17 лет – 100 капель или 10 драже).
Большинство пациентов (82,4%) в начале лечения принимали препарат 5 или 6 раз в день. 96,6% всех пациентов сообщили, что принимали препарат регулярно.
Критерии оценки объективные/субъективные симптомы
Сумма баллов, характеризующая степень выраженности субъективных и объективных симптомов, за период наблюдения существенно снизилась. Было отмечено уменьшение выраженности объективных симптомов с 3,8±2,4 (медиана: 3,0) до 1,1±1,8 (медиана: 0,0). Это соответствует явному улучшению симптоматики на 2,7±2,4 балла (р0,0001; критерий Вилкоксона).
Степень выраженности субъективной симптоматики также заметно уменьшилась: с 8,6±4,5 (медиана: 8,0) до 1,0±2,6 (медиана: 0,0; р0,0001; критерий Вилкоксона); снижение составило 7,5±5,0 баллов. Через 5-6 дней все объективные и почти все субъективные симптомы купировались. Кашель прекращался через 8 дней (медиана). Средняя температура тела у пациентов в группе исследования снизилась с 38,6±0,8 С на момент начала исследования до 37,3±0,8 °С на момент его завершения.
Изменение температуры тела удалось оценить лишь у каждого третьего ребенка, поскольку сведения на момент завершения исследования чаще всего отсутствовали. Вследствие этого полученные данные в отношении температуры тела не могут считаться репрезентативными в целом по группе исследования. Во всех возрастных группах были получены аналогичные результаты (табл. 2).
Результаты лечения
Среди пациентов всех возрастных групп при конечном обследовании более чем у 90% было зафиксировано полное выздоровление или улучшение клинической симптоматики (рис. 1). При определении доли ответивших на лечение наряду с результатом лечения учитывалась необходимость назначения антибиотикотерапии. В ходе исследования антибиотики применяли по показаниям 6,6% участников (95% доверительный интервал (ДИ) 5,2-8,1). Таких пациентов независимо от исхода лечения оценивали как не ответивших на лечение. В связи с этим доля ответивших на лечение во всех возрастных группах составила 92,1% (95% ДИ 90,4-93,6), при этом в каждой из групп она превысила 90%.
Источник: MMW-Fortschr. Med. Originalien II
Перевод: Михаил Фирстов
