ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТОНЗИЛГОН^® Н КАПЛИ

1. Наименование лекарственного средства

Тонзилгон^® Н

2. Качественный и количественный состав

100 г капель содержат 29г жидкого экстракта (1:38) из 2,6 г смеси травы одуванчика лекарственного (Taraxaci herba), травы хвоща (Equiseti herba),  корня алтея (Althaeae radix), цветков ромашки (Matricariae flores), коры дуба (Quercus cortex), листьев грецкого ореха (Juglandis folia), травы тысячелистника (Millefolii herba) (4:5:4:3:2:4:4). Экстрагирующее вещество этанол 59% об.

Вспомогательный ингредиент вода очищенная 71,0 г.

Содержание этанола: 19% (в объёмном соотношении).

3. Лекарственная форма

капли для внутреннего применения.

Описание

Прозрачная или слегка мутная жидкость желто-коричневого цвета с запахом ромашки; в процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка.

4. Клинические данные

 4.1. Терапевтические показания

В комплексной терапии острых респираторных заболеваний, сопровождающихся першением и болью в горле, затруднением глотания, кашлем. Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.

 4.2. Способ применения и дозировка

Дети до 2 лет - лекарственное средство противопоказано, дети в возрасте от 2 до 5 лет - в острый период развития заболевания по 10 капель 5 - 6 раз в день (суточная доза 60 капель), после уменьшения выраженности симптомов по 10 капель 3 раза в день (суточная доза 30 капель), дети в возрасте от 6 до 11 лет - в острый период развития заболевания по 15 капель 5 - 6 раз в день (суточная доза 90 капель), после уменьшения выраженности симптомов по 15 капель 3 раза в день (суточная доза 45 капель), дети старше 12 лет и взрослые - в острый период развития заболевания по 25 капель 5 - 6 раз в день (суточная доза 150 капель), после уменьшения выраженности симптомов по 25 капель 3 раза в день (суточная доза 75 капель).  Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек: информация отсутствует.;

Способ применения.

Перед употреблением флакон следует взболтать. При использовании флакона следует держать его в вертикальном положении. Целесообразно перед проглатыванием подержать капли некоторое время во рту.    Допускается принимать капли одновременно с жидкостью, для этого  необходимую дозу следует накапать в кипяченую воду комнатной температуры (1  стакан). Продолжительность приема. Лекарственное средство не рекомендовано принимать более 2 недель.

 4.3. Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к растениям семейства сложноцветных.

 4.4. Меры предосторожности

Данное лекарственное средство содержит 19% этанола, то есть до 0,21 мг на разовую дозу (25 капель), что соответствует 5 мл пива или 2 мл вина. Из-за содержания этилового спирта  лекарственное средство не следует принимать пациентам, страдающим алкоголизмом. Содержание этилового спирта следует принимать во внимание при назначении пациентам группы высокого риска, таким как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией. Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет. Перед применением у детей старше двух лет рекомендована консультация врача.

Лекарственное средство содержит менее 0,1 хлебных единиц (ВЕ) в 10 каплях.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. На настоящий момент сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.     При одновременном применении лекарственных средств, содержащих кору дуба, всасывание алкалоидов и других щелочных компонентов может снижаться или блокироваться.

 4.6. Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении лекарственного средства Тонзилгон Н у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Лекарственное средство Тонзилгон Н не рекомендуется беременным женщинам.

Данные о наличии действующих веществ или их метаболитов в грудном молоке отсутствуют. Не может быть исключен риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Лекарственное средство Тонзилгон Н не рекомендуется принимать женщинам, кормящим грудью. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

 4.7. Влияние на способность управлять автомобилем или  механизмами

Лекарственное средство содержит этиловый спирт! В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 4.8. Побочные эффекты

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется согласно следующей шкале: очень часто ( ≥1/10), часто  (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко( ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (    <1/10000), не известно ( не может быть оценена по  имеющимся данным).

Редко нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея). Возможны аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек).

При применении лекарственных средств, содержащих цветки ромашки, могут развиваться реакции гиперчувствительности у лиц с повышенной чувствительностью к растениям семейства сложноцветных (например, полынь, тысячелистник, хризантема, маргаритка) вследствие так называемых перекрестных реакций.

При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства  Тонзилгон Н.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

 4.9.Передозировка

Случаи передозировки описаны не были. В случае употребления лекарственного средства в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.

5. Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях

Код АТС R05X

 5.1. Фармакологическое действие

лекарственное средство содержит в качестве действующих веществ компоненты растительного происхождения. Применение по указанным назначениям основывается на опыте продолжительного применения.

 5.2. Фармакокинетические свойства

Данные отсутствуют

 5.3. Доклинические данные о безопасности

Доклинические исследования неполные. Данные о безопасности основываются на опыте продолжительного применения. Репродуктивные исследования и исследования канцерогенности не выполнены.

В тесте оценки обратных мутаций бактерий с использованием Salmonella typhimurium, проведенном с действующими веществами лекарственного средства Тонзилгон Н, не выявлено мутагенного потенциала данной комбинации веществ.

6. Фармацевтические данные

 6.1. Условия хранения и срок годности

2 года. Открытые флаконы можно использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 25 °C. В недоступном для детей месте.

 6.2. Упаковка

Флаконы темного стекла с дозирующим устройством по 100 мл.

 6.3. Условия отпуска

Без рецепта врача

7. Держатель регистрационного удостоверения

БИОНОРИКА СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15,

92318 Ноймаркт, Германия