Исследование Тонзилгон® Н – Часть 2. Лечение детей и подростков с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей.
Как лекарственный препарат помогает при лечении детей и подростков с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и укрепляет иммунитет?
Содержание исследования:
- Период проведения исследования и контроль качества
- Критерии включения и исключения
- Параметры наблюдения
- Результаты
- Терапия
- Критерии оценки объективные/субъективные симптомы
- Результаты лечения
Переносимость
Побочные эффекты
Только у двух из 1190 пациентов (в подгруппе детей 2-5 лет, получавших капли) за время наблюдения возникли нежелательные реакции (в одном случае рвота и еще в одном – умеренные боли в животе). В обоих случаях нежелательные эффекты исчезли в течение нескольких дней. О случаях возникновения реакций гиперчувствительности не сообщалось. Таким образом, часто та развития побочных эффектов в этой возрастной группе составила 0,47% и может быть оценена как низкая (95% ДИ 0,06-1,69). В целом среди пациентов всех возрастных подгрупп, принявших участие в исследовании переносимости, этот показатель составил 0,17% (95% ДИ 0,02-0,61). Тяжелых нежелательных побочных эффектов не было.
Общая оценка переносимости
Независимо от лекарственной формы большинство врачей и пациентов оценили переносимость препарата как «очень хорошую» (65,0% врачей и 60,6% пациентов) или «хорошую» (30,5% врачей и 32,7% пациентов).
В очень редких случаях переносимость была оценена как «умеренная» (3,7% врачей и 5,5% пациентов). Только в единичных случаях переносимость оценена как «плохая» 0,6% врачей и 0,9% пациентов) или «очень плохая» (0,2% врачей и 0,3% пациентов).
Показатели переносимости повышались по мере увеличения возраста детей:
- врачи: 2-5 лет – 59,6; 6-11 лет – 63,2%; 12-17 лет – 73,7%;
- пациенты – 2-5 лет – 54,7%; 6-11 лет – 59,1%; 12-17 лет – 69,7%.
Обсуждение
Инфекции верхних дыхательных путей относятся к заболеваниям, наиболее часто возникающим в детском возрасте. Такие инфекции, преимущественно вирусной этиологии, обычно проходят самостоятельно. При этом средняя продолжительность заболевания составляет 7-12 дней. В детском возрасте нередко развивается вторичная бактериальная суперинфекция (в среднем 30% пациентов с заболеваниями верхних дыхательных путей), способная привести к дальнейшим осложнениям и требующая применения антибиотиков.
Уже на ранней стадии заболевания важно укрепить иммунную систему организма с целью предотвращения присоединения бактериальной инфекции и исключения необходимости в назначении антибиотиков. Так, в рамках представленного исследования назначение системной антибиотикотерапии потребовалось лишь в 6,6% случаев. Это свидетельствует о низкой частоте бактериальной суперинфекции.
Благодаря хорошему профилю безопасности фитопрепараты могут быть рекомендованы для стимуляции иммунной системы у детей. Результаты представленного исследования свидетельствуют об очень хорошей переносимости препарата. Только у двух из 1190 пациентов (0,17%) были получены сообщения об умеренно выраженных нежелательных побочных эффектах. Нежелательные явления наблюдались в виде непродолжительных нарушений со стороны ЖКТ.
При общей оценке переносимости препарата подавляющее большинство пациентов и врачей охарактеризовали переносимость лекарственного средства как «хорошую» или «очень хорошую» (95,5% врачей и 93,3% пациентов). Препарат в форме капель использовался значительно чаще, особенно в младших возрастных группах, что связано с трудностями, возникающими у детей при глотании драже.
Терапия с применением препарата Тонзилгон® Н характеризовалась высоким комплайенсом: 96,6% участников исследования регулярно принимали препарат. При этом в подавляющем большинстве случаев соблюдалась возрастная дозировка, приведенная в инструкции.
Результаты проведенных ранее клинических исследований показывают, что больные, принимавшие Тонзилгон® Н, выздоравливали быстрее, чем пациенты в группе сравнения. Так, в более длительном наблюдении (несколько месяцев) было отмечено снижение количества рецидивов заболевания. Результаты исследования свидетельствуют о высокой эффективности препарата. При оценке объективных и субъективных симптомов было отмечено полное выздоровление или значительное улучшение симптоматики более чем у 90% детей. С точки зрения безопасности лекарственных средств применение указанного препарата также целесообразно и эффективно. Благодаря хорошей переносимости препарат может быть рекомендован для лечения детей и подростков всех возрастных групп.
Заключение
Растительный лекарственный препарат Тонзилгон® Н применяется для лечения рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей. Он стимулирует иммунную систему, обладает антибактериальными свойствами и способствует устранению симптомов воспаления слизистой оболочки дыхательных путей. При применении на ранней стадии заболевания Тонзилгон® Н может способствовать предотвращению бактериальной суперинфекции, которая может развиться на фоне первичной вирусной инфекции. Существует две лекарственные формы препарата (капли и драже), что позволяет выбрать оптимальный вариант, соответствующий возрасту пациента. Благодаря хорошей переносимости Тонзилгон® Н может быть рекомендован для лечения взрослых, детей и подростков.
РЕЗЮМЕ
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности растительного комбинированного препарата Тонзилгон® Н (капли и драже) при лечении детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей в амбулаторных условиях под наблюдением семейного врача или педиатра.
Методы. В исследовании участвовали 1190 детей и подростков с острой фазой рецидивирующей инфекции верхних дыхательных путей, проходивших лечение под наблюдением 127 врачей частной практики. Период наблюдения составил 14 дней. Врачи оценивали степень выраженности четырех объективных и семи субъективных симптомов. Суммарная оценка объективных симптомов проводилась по шкале от 0 до 16 баллов, субъективных – по шкале от 0 до 28 баллов.
Результаты. Препарат применялся согласно инструкции производителя. Суммарная оценка объективных симптомов улучшилась с 3,8±2,4 (медиана: 3,0) до 1,1±1,8 балла (медиана: 0,0); субъективных симптомов – с 8,6±4,5 (медиана: 8,0) до 1,0±2,6 балла (медиана: 0,0). В целом ответили на лечение 92,1% пациентов. Лишь в 6,6% случаев во время лечения возникла необходимость в применении антибиотиков. Только два пациента сообщили о побочных эффектах со стороны желудочнокишечного тракта, частота которых составила 0,17%. Большинство пациентов и врачей оценили общую переносимость препарата как «очень хорошую» или «хорошую».
Выводы. Препарат Тонзилгон® Н продемонстрировал хорошую переносимость и эффективность независимо от возраста ребенка и применяемой лекарственной формы. В связи с этим он может быть рекомендован для лечения рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей у детей и подростков.
Источник: MMW-Fortschr. Med. Originalien II
Перевод: Михаил Фирстов
